企城网代办二类医疗器械经营备案,三类医疗器械经营许可证,一类器械生产许可证,一类器械产品注册,医疗器械广告备案

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二/三类医疗器械经营许可证：

二/三类医疗器械经营备案，实行备案许可制，办结后只允许线下经营

一、二、三类医疗器械的划分标准及区别

分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

法律依据：

二类：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）第十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条：跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

三类：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监【2015】239号） 2.《医疗器械监督管理条例》（2014年2月，国务院令第650号）第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

所需材料：

1）营业执照；

2）法定代表人、企业负责人、质量服务人身份证、学历或者职称证明复印件；

3）组织机构与部门设置说明；

4）经营范围、经营方式说明；

5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6）经营设施、设备目录

7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9）其他证明材料

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