GMP无尘洁净室-GMP化妆品车间-净化工程施工-无尘车间建设-找商网

GMP无尘洁净室-GMP化妆品车间-净化工程施工-无尘车间建设

发货山东省青岛市

参数

海翌净化

品牌

class100-100K

净化级别

300Lx.

照度

50±15%

湿度

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刘永华

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山东海翌净化工程有限公司

4年店

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主营：无尘车间 | 净化工程

山东省青岛市

GMP无尘洁净室等级标准

1.清洁区的设计必须符合相应的“静态”标准，以满足“动态”清洁要求。“静态”是指安装已经完成并运行，但没有操作员在场的状态。而“动态”是指生产设施按照预定的工艺模式运行，并有指定数量的操作人员在现场操作的状态。

2.清洁区域应满足表中“静态”标准，所有生产作业结束后，操作人员离开生产现场，自清洁15 ~ 20分钟(指导值)。药物或敞口容器直接暴露的环境颗粒物的动态检测结果应符合表中的甲级标准。

3.无菌操作隔离操作人员所处的环境等级至少应为d级

4.为了确定甲级区域的等级，每个采样点的采样量不得小于1m3。A类地区空气中尘埃粒子水平为ISO 4.8，尘埃粒子0.5m为限值标准。B类区域(静态)的气载尘粒等级为ISO 5，表中包括两种尺寸的尘粒。对于丙类区域(静态和动态)，空气中灰尘颗粒的水平分别为ISO 7和ISO 8。d类区域(静态)的空气中尘埃粒子水平为ISO 8。测试方法可参考ISO14644-1。

5.确认液位时，应使用短采样管的便携式尘埃粒子计数器，以避免尘埃粒子在远程采样系统的长采样管中沉降5.0m。在单向流动系统中，应采用等速取样头。

6.可以在常规操作和培养基模拟灌装过程中进行测试，证明已经达到动态水平，但培养基模拟测试需要在“最差条件”下进行动态测试。

洁净室的分类

1.湍流：

也就是说，空气从空调箱通过空气导管和洁净室中的空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并从洁净室两侧的隔墙面板或高架地板返回空气。气流以非线性方式运动，并处于不规则的湍流或涡流状态。此类型适用于洁净室级别1000-100000。其优点是结构简单，系统建设成本高，洁净室易于扩展。在一些特殊的地方，可以使用无尘工作台来提高洁净室的水平。

缺点：湍流产生的尘粒在室内空间漂浮时不易排出，容易污染工艺产品。此外，如果系统停止并重新激活，将需要很长时间才能达到所需的清洁度。

二、层流(层流):

层流气流运动成均匀的直线，空气通过覆盖率100%的过滤器进入房间，从高架地板或两侧隔板返回空气。这种类型适合洁净室级别高的环境，洁净室级别一般为1-100级。它可以分为两种类型：

1.水平层流：水平空气从过滤器向一个方向吹出，从对面侧墙的回风系统回风，灰尘随风排出房间。一般下游侧污染比较严重。优点：结构简单，术后短时间内稳定。缺点：建设成本高于随机流，室内空间不易扩大。

2.垂直层流：房间天花板完全覆盖ULPA过滤器，空气从上到下吹，可以获得很高的洁净度。工人在制造过程中产生的灰尘可以快速排放到外面，而不会影响其他工作区域。优点：易于管理，运行后短时间内可达到稳定状态，不易受运行状态或操作人员的影响。缺点：造价高，灵活应用空间难，吊顶吊架占用空间大，过滤器维修更换麻烦。

3.混合类型：

复合型是湍流和层流的组合或组合，可以提供局部超净空气。

清洁隧道：用HEPA或ULPA过滤器100%覆盖工艺区或工作区，可将清洁度提高到10以上，可节省安装和运行费用。这种类型需要将操作员的工作区域与产品和机器维护隔离开来，以避免在机器维护期间影响工作和质量。ULSI工艺大多采用这种类型。干净的隧道还有另外两个优点

清洁管(CleanTube):围绕并净化产品流过的自动生产线，将清洁度提升至100以上。由于产品与操作人员和多尘环境隔离，少量送风就能获得良好的洁净度，可以节约能源，无人力的自动化生产线最适合使用。适用于制药、食品、半导体行业。

(3)安装局部洁净点：将紊流洁净室中产品加工区的洁净度等级从10000 ~ 100000提高到10000以上进行生产；洁净工作台、洁净工作棚、洁净空气柜都属于这一类。还有干净的工作台和干净的工棚。