本产品用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性，安全性。符合2015年版《中国药典》表面微生物取样的要求，和新版GMP的要求

特点：

1、精心设计，每个平皿上有标记处，1方便记录。

2、纸塑包装，完全符合医1疗1器械标准

3.单个包装，方便，节约

一 选择理由：

   洁净区表面微生物的监测方法有接触碟法和棉签擦拭法。接触碟法是目前国际惯用的表面微生物监测方法，也是比较先进的方法，主要是因为接触碟法为一次取样，影响因素少，减少不定性的存在。一次性接触碟成本相对较低，约1.8元/皿，一年所用成本约2000元。接触碟法可以较真实的反映车间取样点的表面微生物情况，指导生产采取预防措施保证产品质量。鉴于其实用性和经济性决定选用接触碟法。

   另外棉签擦拭法的弊端较多，主要有取样面积不精1确，取样过程易被污染造成结果不准和操作繁琐影响效率等，使结果反映的真实性降低，此方法不能很好的反映洁净区取样点的表面微生物情况，因此改为接触碟法。

【接触碟的特点及使用方法】

直径56.6mm接触性平皿（接触碟）：用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性和安全性。培养基有效表面积为25cm2，符合新版GMP标准所规定的取样要求。

武汉南北医化装备有限公司是一家专业从事化工仪器、设备设施、耗材的研发、生产、销售、服务的高新技术企业。公司产品广泛使用于制剂、精细化工、定制合成、食品安全等领域。我们还代理了国内外一些品牌，以期将产品做全，企业做大。

GMP指南上指出：

培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行，商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料，培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤。

用于环境监控的培养基须特别防护，最1好要双层包装和终端灭菌，如不能采用终端灭菌，那么在使用前应该进行100％的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及出现假阳性。

所以，有朋友认为只需要供应商提供相关的资料及进行预培养就可以了。