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广审批文-皮肤抑菌膏生产厂家

发货山西省临汾市

参数

皮肤抑菌膏生产厂家

品牌

晋械注准20232140041

药（械）准字

货号

晋药监械生产许20200012号

生产许可证

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王总

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山西健康之路医疗器械有限公司

3年店

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主营：一次性医用耗材

山西省临汾市

【产品名称】医用皮肤敷料（凝胶型）

【型号、规格】凝胶型5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g

【结构及组成】本产品由海藻酸钠、卡波姆、苯氧乙醇、羟乙基纤维素、单双硬脂酸甘油酯、甘油、纯化水组成，凝胶型内包装为聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软管。

【适用范围】本产品适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤术后创面、皮炎湿疹引起的浅表性损伤创面）及周围皮肤的护理。

【产品性能】pH值为6.0-7.5；重金属含量（以Pb2+计）应不大于10μg/g；需氧菌总数≤10²cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10¹cfu/g，大肠埃希菌（1g）不得检出，金黄色葡萄球菌（1g）不得检出，铜绿假单胞菌（1g）不得检出。

【使用方法】使用前清洁患处部位皮肤表面，打开包装涂抹于患处，根据不同部位的严重程度可选择每天一次或多次使用。

【禁忌症】

1.对本品过敏者禁止使用，过敏体质者慎用。

2.婴幼儿、孕妇慎用或遵医嘱。

【注意事项】

1.本品为外用品，切勿口服。

2.置于儿童不易触及到的地方。

3.在使用期间不宜食辛辣食物，不宜饮酒和吸烟。

4.如用后患处感觉不适，应暂停使用，症状消失后可以继续使用。

5.使用前请阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁止使用。

6.不能用于开放性伤口。

7.使用前确认包装是否完整，如遇破损，切勿使用。

8.本品极少发生过敏反应，一旦出现过敏反应，应停用本品。

9.使用时保持局部皮肤干燥。

10.如果不慎入眼，请用大量清水冲洗或及时就医。

11.开封后7日内使用。

【有效期】二年

【生产日期/生产批号】见外包装

【贮存】本品应密封，避光。

【运输】产品在运输过程中应避免日晒、雨淋及重压。

【配件清单】医用皮肤敷料、说明书

【医疗器械生产许可证编号】晋药监械生产许20200012号

【医疗器械注册证编号】晋械注准20232140041

【医疗器械产品技术要求编号】晋械注准20232140041

【注册人名称/生产企业/售后服务单位】山西健康之路医疗器械有限公司

【注册人住所/生产企业住所】侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

【生产地址】侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房、曲沃县乐昌镇苏

村东华街1号

请仔细阅读产品说明书并在医务人员的指导下购买和使用

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