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医疗器械GMP洁净车间按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房布局需以生产工艺流程为依据，流线尽量要短以方便操作和过程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往复，避免污染。

2、洁净生产区内只设置必要的工艺设备和设施，需有与生产规模相适应的空间存放洁净区内生产的零配件或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域。

3、不同洁净度等级的洁净区按从高到低，由里及外布置，空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域。

4、空气净化符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求，洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

6、洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。