净化工程-医疗器械厂净化车间无尘车间-尚仁实验室工程-找商网

净化工程-医疗器械厂净化车间无尘车间-尚仁实验室工程

发货辽宁省沈阳市

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尚仁

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医疗器械厂净化车间

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沈阳尚仁净化科技有限公司

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主营：无尘车间

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医疗机械GMP净化车间如何确定净化级医疗机械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等。近几年来，我国医疗事业发展迅速，医疗设备更新加快。与此同时，医疗器械行业又涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，是各大科技强国、国际大公司争夺的高地。

根据生产工艺、产品特点和当地气候条件等具体操作医疗器械净化车间的基本设计有下列规范可供参考：国际标准《ISO/DIS14644》，洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》，医疗器械包装车间《GMP-97》，药品生产质量管理规范《GMP-98》，洁净室施工及验收规范《JGJ71-90》，通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》，美国联邦标准《FS209E-92》。

医疗机械净化车间。

而且关于医疗设备净化车间净化级别的选择可参考以下说明：

(1)应在无菌医疗器械生产中采用生产技术，将污染降到最小限度，以确保医疗器械不会受到污染或能够有效地排除污染。

(2)、植入和介入到血管内的无菌医疗器械或经单一包装(非清洁)件加工的无菌医疗器械，以及需要在万级以下的局部百级洁净区内进行后续处理(如灌装和封口等)的部件，其(非清洁)部件的加工、末道清洗、装配、初始包装和封口等生产区域应不低于10,000级洁净度。如：血管支架、堵塞器、起搏器电极、人造血管、血管内导管、支架输送系统等。

(3)、无菌医疗器械或直接或间接进入人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道连接的单一包装件，其(不清洁)部件的加工、末道清洁、装配、初始包装和封口等生产区域应不低于100,000级洁净度。举例来说：起搏器、给药装置、乳房植入装置、人工喉、经皮引流管(装置)、血透管、血液分离或过滤装置、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、人工关节、骨水泥。

医药设备车间。

(4)在不低于300,000级洁净室(区)处理、末道精洗、装配、初始包装和与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单一包装出厂的(不清洗)部件。如：无菌敷料、自然腔道导管、气管插管、无菌保存器和其它被标记为无菌的器具等。

五、与无菌医疗器械使用表面直接接触，不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度等级的设定，应遵循与产品生产环境洁净度等级相同的原则，使初包装材料的质量符合所包装的无菌医疗器械的要求，若初包装材料未与无菌医疗器械使用表面直接接触，则应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要但未达到生产要求的清洁程度在100000以上的内包装材料，企业采购后要进行必要的清洗、消毒、验证处理)。

6)对于需要使用或采用无菌操作技术处理的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在当地100级、级别为10,000级的洁净室(区)内生产。(例如：来自动物组织的产品包装，用血袋充填等等)