气溶胶发生器的应用:
过滤器(HEPA )一般是指对粒径大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97 %以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA 在无菌药品生产指南中也指出在过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行过滤器的检漏试验。
气溶胶发生器:
过滤器投入运行后,如存在漏点或安装不充分存在缝隙时,将无法达到预定的净化效果,必须对过滤器进行检漏试验。由于受试过滤器上游的大气尘浓度较低,需采用气溶胶发生器补充发尘才可满足测试条件。采用气溶胶光度计测试过滤器上游的悬浮颗粒物浓度并在下游进行匀速扫描测试,即可得知受试过滤器的泄漏率,判断是否存在泄漏。给滤料的上游,提供测试的粒子。该气溶胶发生器根据需求可产生油烟、液滴、金属颗粒等气溶胶颗粒,利用这种设备可为过滤性能检测提供不同种类与浓度粒径气溶胶。
气溶胶发生器工作过程:
发生器的工作过程分为喷雾、惯性分离和干燥3个阶段。
1)喷雾
打开喷雾气路,压缩空气进入科里斯通喷嘴,荧光素钠溶液被吸入喷雾嘴空腔,并以极高的速度通过水平节流孔形成雾滴。
2)惯性分离
来自喷雾室的雾滴在分离器内被强制通过一节流孔,气流速度迅速增加,大液滴因惯性大不易改变方向,大部分撞入节流孔对面的分离管内,小液滴因惯性小随气流绕过分离管,从而将大小液滴分离。0132μm档设置两级分离器,0198μm档和218μm档设置一级分离器。
3)干燥过程
经过选择的液滴群同载带空气一起进入干燥管,与干空气混合后被脱水干燥。
气溶胶发生器的应用:过滤器检漏目的
过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说,过滤器检漏是指过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。
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