C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品为2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。
凝点 本品的凝点（通则0613）为69～70℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为80.0～90.0。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
药用辅料发展的挑战
1. 接轨国际的标准体系待优化
《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种，数量和标准量远远高于我国。此外，很多新型药用辅料在国外已广泛应用，但是国内尚无注册。因此，在品种数和规格型号上，我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。
2.实现进口替代待多重布局
我国大宗药用辅料基本能满足国内需求，但质量标准与国外存在差距；复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性。目前，国外药用辅料在我国的注册数量共144种，注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料最大的生产地为德国和美国，其次是日本。对高端制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。近年来，我国开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地。总体而言，新型品种仍然较少，规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。因此，必须布局新型辅料的研究与开发，成为推动国内辅料行业的一号工程。
我国大宗药用辅料基本能满足国内需求，但质量标准与国外存在差距；复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性目前，国外药用辅料在我国的注册数量共144种，注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料最大的生产地为德国和美国，其次是日本
对高端制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。目前，国外药用辅料在我国的注册数量共144种，注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料最大的生产地为德国和美国
总体而言，新型品种仍然较少，规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。
二丁基羟基甲苯
Erdingjiqiangjijiaben
Butylated Hydroxytoluene
C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品为2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。
凝点 本品的凝点（通则0613）为69～70℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为80.0～90.0。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
游离酚 取本品约10g，精密称定，加0.25%氢氧化钠溶液50ml，于65℃水浴中加热振荡5分钟，冷却，滤过，滤液置碘瓶中，滤渣用水30ml分次洗涤，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加盐酸5ml，立即密塞，充分振摇后，用10%碘化钾溶液5ml封口，15℃以下暗处放置15分钟后，微开瓶塞，将碘化钾溶液放人碘瓶中，立即密塞，充分振摇后，再用水封口，暗处放置5分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.81mg的C7H8O。含游离酚按对甲苯酚（C7H8O）计，不得过0.02%。
有关物质 取本品约0.2g，加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷为展开剂，展开，展开距离大于15cm，晾干，喷以5%铁氰化钾溶液-10%三氯化铁溶液-水（10：20：70）混合溶液（临用新配），立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点相比较，均不得更深（0.5%）。