药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂中的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。同时，有些辅料本身具有一定的生物活性，
在《中国药典》2015年版和美国药典(USP)中就收载了一些药辅同源的材料。质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施，
对于确保药物制剂的性能和安全性具有重要意义。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
　　药用辅料质量标准的内涵
　　药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
　　药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
　　鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。
　　药用辅料的功能性指标检查是药用辅料的特有项目，是保证关联制剂性能的重要方面。目前，《中国药典》2015年版通则〈9601〉
常规辅料：环拉酸钠（甜蜜素），山梨酸钾，山梨酸，甜菊素，羟苯乙酯（尼泊金乙酯）
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糖精钠，二甲硅油（各种粘度），香兰素，液体石蜡（轻质重质），凡士林（黄白），
软皂，二甲亚砜，枸橼酸，枸橼酸钾，枸橼酸钠，聚山梨酯80（吐温80 注射级），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二钠等等，详情可在线沟通。
凡士林药用级辅料,富马酸药用级辅料,甘油（液体药用级）,枸橼酸钾/柠檬酸钾
山嵛酸甘油酯药用级辅料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黄原胶,阿拉伯胶,卡波姆系列产品（粘度A B C）
尼泊金系列:羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯
1. 注射剂：药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等；
2. 口服固体类制剂：药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等；
3. 口服液体制剂：药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等；
4. 外用药，药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。

我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在政策鼓励发展高端制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。
《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。