ISO9001：2015标准主要变化：

　　1.完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排；

　　2.用“产品和服务”代替2008版中的“产品”；强化了“产品”和服务的区别；增强了标准对服务组织的适用性；

　　3.对高层管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推行过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为管理体系的有效性做出贡献；推行改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其管理作用”等要求；

　　4.用“外部提供的过程、产品和服务”代替“采购”；

　　5.用保持“形成文件的信息”代替了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据代替“记录”；

　　6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关的需要和期望”条款；要求组织讲组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外部环境的适宜性；

　　7.强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4至10章）全过程都贯穿了风险控制的理念；

　　8.将“组织的知识”作为资源进行管理；

　　9.删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求；

　　10.修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。