睿诚康
品牌
0.92
密度
药用辅料
用途
99
含量&ge
潘女士
主营: 化学原料和化学制品制造业
陕西省西安市
睿诚康 药用级羧甲基纤维素钠25kg/袋 片剂辅料
羧甲基纤维素钠(CMC-Na)是一种有机物,化学式为[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n,是纤维素的羧甲基化衍生物,是最主要的离子型纤维素胶。羧甲基纤维素钠通常是由天然的纤维素和苛性碱及一氯cu酸反应后而制得的一种阴离子型高分子化合物,分子量由几千到百万。CMC-Na为白色纤维状或颗粒状粉末,无臭、无味、有吸湿性,易于分散在水中形成透明的胶体溶液。
中文名:羧甲基纤维素钠
外文名:Carboxymethylcellulose sodium
别 名:CMC-钠
化学式:[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n
CAS登录号:9004-32-4
EINECS登录号:900-432-4
熔 点:274 ℃
密 度:1.6 g/cm³
外 观:白色纤维状或颗粒状粉末
应 用:增稠剂、乳化、黏结剂等
睿诚康 药用级羧甲基纤维素钠25kg/袋 片剂辅料
药用辅料即除主药外处方中一切附加剂均称为辅料。按其作用分成四大类:填充剂或稀释剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂。
除了上述四大辅料以外,片剂中还加入一些着色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观,但无论加入何种辅料,都应符合药用的要求,都不能与主药发生反应,也不应妨碍主药的溶出和吸收。
一、填充剂或稀释剂
1.填充剂的作用:增加片剂的重量或体积,有利于成型和分剂量。
①淀粉:比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,与大多数药物不起作用,价格也比较便宜,吸湿性小、外观色泽好,在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,这是因为淀粉的可压性较差,若单独使用,会使压出的药片过于松散。
②糖粉:糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后面成的白色粉末,其优点在于黏合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用。
③糊精:是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为(C6H1005)•xH20,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高黏度糊精),即具有较强的黏结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓;同理,在含量测定时如果不充分粉碎提取,将会影响测定结果的准确性和重现性,所以,很少单独大量使用糊精作为填充剂,常与糖粉、淀粉配合使用。
④乳糖:足一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取制得,在国外应用非常广泛,但因价格较贵,在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖(即n一含水乳糖),无吸湿性,可压性好,性质稳定,与大多数药物不起化学反应,压成的药片光洁美观;由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖,其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。
⑤可压性淀粉:亦称为预胶化淀粉,是新型的药用辅料,国产可压性淀粉是部分预胶化的产品(全预胶化淀粉又称为d-淀粉)。本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性,并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应。
⑥微晶纤维素(MCC):微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大硬度,可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。另外,片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。
⑦无机盐类:主要是一些无机钙盐,如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙(由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙)等。其中硫酸钙较为常用,其性质稳定,无嗅无味,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂外观光洁,硬度、崩解均好,对药物也无吸附作用。在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰,此时不宜使用。
⑧甘露醇:呈颗粒或粉末状,在口中溶解时吸热,因而有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂砾感,因此较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用。
二、黏合剂和润湿剂
某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为润湿剂;
某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其黏合起来,这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。
因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来,所以也可以将润湿剂和黏合剂总称为结合剂。
①蒸馏水:蒸馏水是一种润湿剂。应用时,由于物料往往对水的吸收较快,因此较易发生润湿不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替,以克服上述不足。
②乙醇:乙醇也是一种润湿剂。可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物。随着乙醇浓度的增大,湿润后所产生的黏性降低,因此,醇的浓度要视原辅料的性质而定,一般为30%~70%。中药浸膏片常用乙醇做润湿剂,但应注意迅速操作,以免乙醇挥发而产生强黏性的团块。
③淀粉浆:淀粉浆是片剂中最常用的黏合剂,常用8%~15%的浓度,并以10%淀粉浆最为常用;若物料可压性较差,可再适当提高淀粉浆的浓度到20%;反之,则也可适当降低淀粉浆的浓度,如氢氧化铝片即用5%淀粉浆作黏合剂。淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法,都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化(ge1atimzat1on)是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象(玉米淀粉完全糊化的温度是77℃)。糊化后,淀粉的黏度急剧增大,从而可以作为片剂的黏合剂使用。
④羧甲基纤维素钠(CMC-Na):CMC-Na是纤维素的羧甲基醚化物,溶于水时,最初粒子表面膨化,然后水分慢慢地浸透到内部而成为透明的溶液,但需要的时间较长,最好在初步膨化和溶胀后加热至60℃~70℃,可大大加快其溶解过程。用作黏合剂的浓度一般为1%~2%,其黏性较强,常用于可压性较差的药物,但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。
⑤羟丙基纤维素(HPC):HPC是纤维素的羟丙基醚化物,含羟丙基53.4%~77.5%(其羟丙基含量为7%~19%的低取代物称为低取代羟丙基纤维素,即1~HPC,见崩解剂),其性状为白色粉末,易溶于冷水,加热至50℃发生胶化或溶胀现象;可溶予甲醇、乙醇、异丙醇和丙二醇中。本品既可做湿法制粒的黏合剂,也可作为粉末直接压片的黏合剂。
⑥甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC):二者分别是纤维素的甲基或乙基醚化物,含甲氧基26.0%~33.0%或乙氧基44.0%~51.0%。其中,甲基纤维素具有良好的水溶性,可形成黏稠的胶体溶液而作为黏合剂使用,但应注意:当蔗糖或电解质达一定浓度时本品会析出沉淀。乙基纤维素不溶于水,在乙醇等有机溶媒中的溶解度较大,并根据其浓度的不同艿生不同强度的黏性,可用其乙醇溶液作为对水敏感的药物的黏合剂,但应注意本品的黏性较强且在胃肠液中不溶解,会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用。
⑦羟丙基甲基纤维素(HPMC):这是一种最为常用的薄膜衣材料,因其溶于冷水成为黏性溶液,故亦常用其2%~5%的溶液作为黏合剂使用。
⑧其他黏合剂:5%~20%的明胶溶液、50%~70%的蔗糖溶液、3%~5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液,可用于那些可压性很差的药物,但应注意:这些黏合剂黏性很大,制成的片剂较硬,稍稍过量就会造成片剂的崩解超限。
三、崩解剂
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质,除了缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。由于它们具有很强的吸水膨胀性,能够瓦解片剂的结合力,使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒,实现片剂的崩解,所以十分有利于片剂中主药的溶解和吸收。
①干淀粉:是一种最为经典的崩解剂,含水量在8%以下,吸水性较强且有一定的膨胀性,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差,这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差,使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部,阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。所谓外加法,就是将淀粉置于100℃~105℃条件下于燥1小时,压片之前加入到干颗粒中,因此,片剂的崩解将发生在颗粒之间;内加法就是在制粒过程中加入一定量的淀粉,因此,片剂的崩解将发生在颗粒内部。显然,内加一部分淀粉、然后再外加一部分淀粉的“内外加法”,可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部、又发生在颗粒之间,从而达到良好的崩解效果。
②羧甲基淀粉钠(CMS-Na):是一种白色无定形的粉末,吸水膨胀作用非常显著,吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶黏作用),是一种性能优良的崩解剂,价格亦较低,其用量一般为1%~6%。
③低取代羟丙基纤维素(L-HPC):这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度,所以它有很好的吸水速度和吸水量,其吸水膨胀率在500%~700%(取代基占10%~15%时),崩解后的颗粒也较细小,故而很利于药物的溶出。一般用量为2%~5%。
④交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP):是白色、流动性良好的粉末;在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解,但在水中迅速溶胀并且不会出现高黏度的凝胶层,因而其崩解性能十分优越。
⑤交联羧甲基纤维素钠(CCNa):是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型),由于交联键的存在,故不溶于水,但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀,所以具有较好的崩解作用;当与羧甲基淀粉钠合用时,崩解效果更好,但与干淀粉合用时崩解作用会降低。
⑥泡腾崩解剂:泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂,最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。遇水时,上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体,使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂,应妥善包装,避免受潮造成崩解剂失效。
四、润滑剂
在药剂学中,润滑剂是一个广义的概念。是助流剂、抗黏剂和(狭义)润滑剂的总称,其中:
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;
②抗黏剂是防止原辅料黏着于冲头表面的物质;
③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂。
①硬脂酸镁:硬脂酸镁为疏水性润滑剂,易与颗粒混匀,压片后片面光滑美观,应用最广。用量一般为0.1%~1%,用量过大时,由于其疏水性,会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。另外,本品不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。
②微粉硅胶:本品为优良的片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂。其性状为轻质白色无水粉末,无臭无味,比表面积大。
③滑石粉:滑石粉主要作为助流剂使用,它可将颗粒表面的凹陷处填满补平,减低颗粒表面的粗糙性,以达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动性的目的。
④氢化植物油:本品以喷雾干燥法制得,是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时,将其溶于轻质液体石蜡或己烷中,然后将此溶液喷于颗粒上,以利于均匀分布。
⑤聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁:二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000,制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液;后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。
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